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一场无法阻挡的雨GMPGSP认证的取消要真正实施啦

2019-11-10 04:09:34 | 来源: 角色扮演

一场无法阻挡的雨GMPGSP认证的取消要真正实施啦

关于取消GMp/GSp的认证而实现两证合一的说法其实早有听闻,早在国务院办公厅印发的通知中就有以下两点阐述到:一是将药品生产行政许可和药品质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可;二是将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证许可逐步整合为一项行政许可。很明显这就是为了取消双认证而做出的准备。随后缓缓发酵了数年,在2016年底人们对取消双证的呼声突然又日益高涨起来。就今年年中新华社的报道《探索药品GMp认证与生产许可证“两证合一”》及后续CFDA相关领导在全国食品药品监督管理工作座谈会上的讲话更是将取消GMp/GSp认证的风浪彻底刮了起来。以前是乌云密布地酝酿着改革的雨滴,现在的雨滴却已经无法躲藏在乌云当中,正以势不可挡的气势落入大地——取消双认证已经近在咫尺。

精益求精:企业商品是检查的第一目标

现在,距离雨落下来还有一段时间,我们不妨来探讨一下,取消GMp/GSp认证会带来什么影响?

取消GMp/GSp认证后,监管方式会有比较大的变化。由原来的规定时间检查改为不定期的抽查;改革施行后,产品上市前不仅要经过合规的检查,上市后还要更加严格的各类专项检查。有些人认为取消是因为认证的过程太麻烦,但事实并非如此,就飞行检查而言,取消GMp/GSp认证可以加强监督检查力度,这也意味着以后的监管更加严格。

对于由检查企业为主转变为检查品种为主,其实广大民众的心里也有所疑惑,对于企业的发展来说会不会有所阻碍?

取消GMp/GSp认证后,专项检查、飞行检查的力度加大,因此对于检查员队伍的工作效率和工作量也有了更高的要求。针对这一变化,药品管理法修正草案也增加了相关条款。

对于企业来说,首先当认识到取消GMp/GSp认证,并不只是执行国家下发的任务,还要求生产经营情况持续合规。之前不少企业可以说是准备好后迎接大考(认证检查),考完松懈下来偶尔应对小考(监督检查),直到下次认证临近;GMp/GSp认证取消后,就变成没有认证周期了,产品上市前准备好迎接上市前检查,之后生产了还要维持较高水平的待检状态,神经要一直绷着。对于企业来说这是一个不小的挑战。

所以,取消双证并不是让企业有所放松,而是为了提高企业的产品质量,使消费者

的权益进一步得到保障。

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